Estamos a 10 de Dezembro de 2021!
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deu, a 25 de novembro de 2021, parecer positivo à formulação pediátrica da vacina contra a COVID-19 Comirnaty® (10 μg/dose) para pessoas com 5 a 11 anos de idade.h
Encontra-se desde 10 de novembro de 2021 em avaliação pela EMA um pedido de extensão da indicação da vacina Spikevax® para pessoas com 6 a 11 anos.i
3.1. Comirnaty®
A vacina Comirnaty® 30 microgramas/dose (μg/dose) de concentrado para dispersão injetável, da BioNTech Manufacturing GmbH, foi aprovada na EUj a 23 de dezembro de 2021 para a imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos.
A 28 de maio de 2021k foi aprovada uma extensão da indicação da vacina Comirnaty® 30 μg/dose de concentrado para dispersão injetável para abranger pessoas com 12 a 15 anos.
A 25 de novembro de 2021 foi aprovadal uma nova formulação e uma nova dosagem (10 μg/dose de concentrado para dispersão injetável) da vacina Comirnaty® indicada para a imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade entre os 5 e 11 anos.
A aprovação desta nova formulação da vacina Comirnaty® foi baseada num ensaio clínico onde na Fase 2/3 foram vacinadas 3109 crianças com idades entre os 5 e os 11 anos, com a administração de 2 doses de 10 g com um intervalo médio entre doses de 21 dias.28,29,m A maioria (94,4%) dos indivíduos vacinados aleatorizados recebeu a segunda dose 19 a 23 dias após a primeira dose tendo o desenho do ensaio uma janela temporal de 19 a 42 dias (informação ainda não pública).m.
A avaliação do perfil geral de segurança de Comirnaty® em crianças com idade entre os 5 e 11 anos foi baseada em dados de monitorização durante pelo menos 2 meses após a segunda dose da vacina em 1518 crianças (Grupo 1) e pelo menos 2,4 semanas após a segunda dose em 1591 crianças (Grupo 2).m
De uma forma geral, a vacinação foi bem tolerada e o perfil de segurança foi semelhante ao observado para a população acima dos 12 anos.n As reações adversas reportadas mais comuns foram as locais e principalmente ligeiras a moderadas, tendo ocorrido 1-2 dias após qualquer dose e com resolução entre 1-2 dias. Comparativamente aos indivíduos com idade superior a 12 anos (administração de 30 g/dose) foi observada uma frequência semelhante de dor no local de injeção e uma maior frequência de eritema e edema.
h https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5 11
i https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-evaluating-use-covid-19-vaccine-spikevax-children-aged-6-11 j https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm
k https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-approved-children-aged-12-15-eu
l Centers for Disease Control and Prevention. Delta variant: what we know about the science. Available: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/variants/deltavariant.html
m https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_pt.pdf
n https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5- 11
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deu, a 25 de novembro de 2021, parecer positivo à formulação pediátrica da vacina contra a COVID-19 Comirnaty® (10 μg/dose) para pessoas com 5 a 11 anos de idade.h
Encontra-se desde 10 de novembro de 2021 em avaliação pela EMA um pedido de extensão da indicação da vacina Spikevax® para pessoas com 6 a 11 anos.i
3.1. Comirnaty®
A vacina Comirnaty® 30 microgramas/dose (μg/dose) de concentrado para dispersão injetável, da BioNTech Manufacturing GmbH, foi aprovada na EUj a 23 de dezembro de 2021 para a imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos.
A 28 de maio de 2021k foi aprovada uma extensão da indicação da vacina Comirnaty® 30 μg/dose de concentrado para dispersão injetável para abranger pessoas com 12 a 15 anos.
A 25 de novembro de 2021 foi aprovadal uma nova formulação e uma nova dosagem (10 μg/dose de concentrado para dispersão injetável) da vacina Comirnaty® indicada para a imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade entre os 5 e 11 anos.
A aprovação desta nova formulação da vacina Comirnaty® foi baseada num ensaio clínico onde na Fase 2/3 foram vacinadas 3109 crianças com idades entre os 5 e os 11 anos, com a administração de 2 doses de 10 g com um intervalo médio entre doses de 21 dias.28,29,m A maioria (94,4%) dos indivíduos vacinados aleatorizados recebeu a segunda dose 19 a 23 dias após a primeira dose tendo o desenho do ensaio uma janela temporal de 19 a 42 dias (informação ainda não pública).m.
A avaliação do perfil geral de segurança de Comirnaty® em crianças com idade entre os 5 e 11 anos foi baseada em dados de monitorização durante pelo menos 2 meses após a segunda dose da vacina em 1518 crianças (Grupo 1) e pelo menos 2,4 semanas após a segunda dose em 1591 crianças (Grupo 2).m
De uma forma geral, a vacinação foi bem tolerada e o perfil de segurança foi semelhante ao observado para a população acima dos 12 anos.n As reações adversas reportadas mais comuns foram as locais e principalmente ligeiras a moderadas, tendo ocorrido 1-2 dias após qualquer dose e com resolução entre 1-2 dias. Comparativamente aos indivíduos com idade superior a 12 anos (administração de 30 g/dose) foi observada uma frequência semelhante de dor no local de injeção e uma maior frequência de eritema e edema.
h https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5 11
i https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-evaluating-use-covid-19-vaccine-spikevax-children-aged-6-11 j https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm
k https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-approved-children-aged-12-15-eu
l Centers for Disease Control and Prevention. Delta variant: what we know about the science. Available: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/variants/deltavariant.html
m https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_pt.pdf
n https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5- 11
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Retirado dos pareceres técnicos agora divulgados.
AC
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